La FDA atraviesa una crisis institucional y de confianza, exacerbada por recortes de personal en agencias de salud y la controversia en torno a la aprobación de medicamentos y vacunas. A medida que el liderazgo se reestructura, los inversores y expertos alertan sobre el impacto negativo en la innovación médica y la seguridad pública.
The post Reestructuración de la FDA y recortes en salud pública desatan crisis en la industria farmacéutica first appeared on Hércules. La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos, en inglés) se encuentra en su peor momento. Uno de los principales defensores de la aprobación acelerada de medicamentos de calidad dudosa se ha retirado en silencio. Las existencias farmacéuticas están en descenso. La semana pasada, durante una reestructuración significativa de la administración Trump en la salud pública federal, se evidenció cómo los vínculos entre los reguladores y la industria farmacéutica, quienes a menudo se reencuentran en sus carreras después del servicio público, se volvieron demasiado evidentes.
Esto sugiere que el poder de las grandes farmacéuticas está decayendo, y los actores dentro y fuera del gobierno se están alarmando. Inversores huyen de las compañías cuyas nuevas terapias parecen poco aptas para superar las aprobaciones, ya sean de emergencia o completas, mientras surgen predicciones catastróficas y ataques personales.
Poco después de que Robert F. Kennedy Jr., secretario de Salud y Servicios Humanos, anunciara que el HHS eliminaría 10,000 empleos adicionales, sumando un total de 20,000 despidos (el 24% de su plantilla), los Institutos Nacionales de Salud colocaron a cinco directores en licencia administrativa.
Dos de estos responsables lideran el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que financió la investigación china que podría haber provocado el brote de SARS-CoV-2, y el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano, que apoyó investigaciones controvertidas sobre ratones transgénero y promueve bloqueadores de la pubertad para niños con disforia de género. Jay Bhattacharya, director de los NIH, comentó en su discurso de toma de posesión que los recortes exigirían un enfoque radicalmente nuevo en áreas como la comunicación, las relaciones legislativas, las adquisiciones y los recursos humanos, con énfasis en la transparencia, la reproducibilidad y la libertad académica.
Amanda Fine, subdirectora de Asuntos Públicos de los NIH, solicitó a los medios que presentaran una solicitud formal bajo la Ley de Libertad de Información para obtener detalles sobre la comunicación oficial relacionada con estos cambios. Se reportó que algunos líderes de agencias fueron redirigidos a destinos lejanos dentro del Servicio de Salud Indígena, y los altos cargos del CDC recibieron la misma propuesta para trasladarse fuera de su sede en Atlanta.
“La FDA tal y como la conocíamos ya no existe. Muchos de los expertos con conocimientos profundos sobre el desarrollo y la seguridad de los productos ya no están”, declaró Robert Califf, excomisionado de la FDA. Califf, conocido por ocultar datos sobre la seguridad de las vacunas y promover investigaciones de bajo nivel, ocupó puestos clave en la FDA bajo las administraciones de Obama y Biden, y más tarde pasó a Alphabet (la empresa matriz de Google). Durante este tiempo, se produjeron influencias encubiertas de los revisores de la vacuna COVID hacia su nuevo empleador, Moderna.
Scott Gottlieb, excomisionado de la FDA y actual miembro de la junta de Pfizer, advirtió que el “aluvión de problemas” en el descubrimiento de nuevos medicamentos podría llevar a los retrasos históricos que afectaron a los consumidores estadounidenses, especialmente en el ámbito de enfermedades raras y necesidades médicas no satisfechas.
Muchos expertos temen que la disminución de los fondos, tanto de subvenciones federales como de pagos indirectos, amenace el progreso científico, ya que los administradores se benefician a costa de los investigadores, un patrón que ahora podría obstaculizar el avance de la ciencia y la medicina.
El proceso de desarrollo farmacéutico se caracteriza por una alta tasa de fracasos. El 90% de los fármacos que entran en la fase 1 no logran superarla, sin contar los fallos preclínicos, y los costos para llevar un medicamento al mercado se estiman entre mil y dos mil millones de dólares, según un estudio reciente de la Universidad de Michigan y Bristol Myers Squibb.
Vinay Prasad, epidemiólogo de la Universidad de California en San Francisco, expresó su desaprobación por los recortes a la “mala ciencia”. Estas prácticas erróneas, como las observadas en los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, están costando a los contribuyentes miles de millones cada año.
Respecto a la vacuna oral contra la COVID, que parece condenada a fracasar, Prasad afirmó que no debería recibir financiamiento federal, y que la FDA debe exigir ensayos clínicos más rigurosos. La decisión de la FDA de autorizar tratamientos y vacunas sin una base sólida de datos también ha sido criticada, especialmente por voces como las de Marion Gruber y Philip Krause, quienes advertían sobre los riesgos de un proceso regulatorio apresurado.
Marty Makary, actual comisionado de la FDA, respaldó la salida de Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, quien había ignorado las recomendaciones de científicos internos en relación con las vacunas COVID. Esto se conoció tras los despidos y reestructuraciones en la agencia, aunque aún no está claro si Marks renunció por propia voluntad o si fue obligado a hacerlo.
Makary contrató a Tracy Beth Hoeg, una crítica de la calidad de la investigación sobre el COVID en los EE.UU. y de la excesiva programación de vacunas infantiles, como asistente especial de la FDA. El movimiento de Makary está vinculado a la reorganización bajo el liderazgo de Kennedy, quien promete una mayor transparencia y responsabilidad en la agencia.
La salida de Marks, el 1 de abril, causó una caída significativa en las acciones de empresas farmacéuticas innovadoras como Moderna, Beam y Sarepta, quienes vieron una de las peores caídas de su historia en un solo día. Prasad criticó a Marks por haber sido un “mediocre hematólogo académico” que ocupó un puesto influyente en la FDA, favoreciendo a la industria farmacéutica sobre la seguridad del paciente.
Marks, quien autorizó rápidamente los refuerzos de la vacuna COVID para bebés sin datos clínicos aleatorios, también fue responsable de decisiones controvertidas sobre terapias génicas. Se le acusa de ignorar los riesgos de estos tratamientos y de crear falsas esperanzas para los pacientes, erosionando la confianza en el sistema de salud pública de los EE.UU.
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